Осуществляемый контроль качества в современной лаборатории является обязанностью всех работающих сотрудников и касается следующего:
- организация работы лабораторного комплекса;
- использование оборудования;
- сбор и транспортировка разнообразных проб;
- обработка проб, которые поступают на исследование;
- определение качества реагентов и рассматриваемых питательных сред;
- определение надёжности выбираемых методов;
- представление полученных результатов.
В современных лабораториях контроль качества лабораторной посуды и реактивов выполняется ежедневно на всех этапах осуществляемых исследований и состоит из следующих основных разделов работы:
- определение исправности используемого оборудования;
- контроль качества лабораторной посуды и предметных стёкол;
- проверка правильной организации рабочих мест, что относится к обязанностям сотрудников;
- контроль за правильностью использования методик и за технологическими этапами;
- определение правильного приготовления реактивов и уточнение сроков их хранения;
- оценка качества проб;
- определение достоверности результатов исследуемых контрольных образцов.
Ещё одним разделом выполняемой работы является оценка своевременной передачи полученных результатов исследований в то учреждение, из которого поступил материал.
Организация работы современной лаборатории
В повседневной деятельности каждой лаборатории используются только регламентированные разработанные методики. У каждого рабочего места размещаются подробные методические инструкции, которые касаются проведения рабочих процедур. Все осуществляемые манипуляции подлежат выполнению только в строгом соответствии с представленной инструкцией.
Внесение любых изменений в документы выполняется только по указанию, которое поступает от заведующего лабораторией и имеет его подпись. Проведённые исследования в обязательном порядке фиксируются в лабораторных журналах, причём записи должны храниться в течение двухлетнего периода.
Отведённые рабочие зоны, оборудование и существующие запасы расходников организуются оптимальным образом, что позволяет эффективно выполнять рабочие задачи. Лабораторные помещения и присутствующие рабочие поверхности должны соблюдаться в максимальной частоте.
Лабораторное оборудование
Технические характеристики используемого лабораторного оборудования должны в обязательном порядке соответствовать заявленным требованиям применяемых методов исследования. Установки должны использоваться в соответствии с инструкциями и действующими правилами техники безопасности.
Технические паспорта и инструкции по работе на оборудовании должны храниться в специальной папке. Техника должна регулярно проверяться специалистами, что гарантирует точность и правильность её регулировки. В журнале для регистрации технического обслуживания оборудования указываются даты проведённого техосмотра и выполненный метрологический контроль. Предотвращение серьёзных и достаточно дорогостоящих поломок установок возможно при постоянном контроле их работы и своевременном проведении технического обслуживания.
В лаборатории ежедневно контролируется температура в установленных термостатах, холодильниках, в водяных банях и в другом оборудовании. Также в обязательном порядке контролируется качество функционирования паровых и воздушных стерилизаторов, причём для этого могут использоваться физические, бактериологические и химические методы.
Лабораторная посуда, красители и реактивы
В лабораторном помещении обязательно контролируется качество обработки и стерилизации используемой посуды. Стерильные предметы не должны храниться более 3 недель. Посуда с наличием трещин или с острыми краями в обязательном порядке должна выбрасываться.
Для приготовления необходимых реагентов, красителей и питательных сред используются реактивы, обладающие нормальной химической чистотой. Чувствительность микобактерий к разным медикаментам определяется с помощью химически чистых субстанций подходящих противотуберкулезных препаратов, причём для этой цели не используются лекарственные формы.
Для взвешивания реактивов используются весы высокого класса точности. При появлении сомнений в качестве выбранного реактива запись об этом выполняется в лабораторном журнале. Любые материалы низкого качества подлежат немедленному удалению из лабораторного помещения.
В современной лаборатории строго соблюдаются требования к условиям и сроку хранения реактивов, реагентов и подготовленных растворов. Материалы с истёкшим сроком годности не используются. На флаконах ставится отметка о дате получения и о времени вскрытия заводской упаковки.
Запас реактивов рассчитывается примерно на полгода работы с принятием во внимание нагрузки в лаборатории. При этом периодически выполняется его обновление для предотвращения использования материалов с истёкшим сроком годности.
Питательные среды
Для приготовления качественных питательных сред используются:
- химически чистые реагенты;
- тщательно обработанная посуда;
- свежеприготовленная дистиллированная вода.
Качество дистиллированной и водопроводной воды контролируется для предотвращения попадания в неё кислотоустойчивых сапрофитов. При появлении мутности или хлопьев жидкость помещается в центрифугу, а из полученного осадка подготавливаются мазки для бактериоскопического исследования.
Рекомендации по подготовке питательных сред должны тщательно выполняться без внесения в стандартную процедуру каких-либо модификаций. В процессе приготовления материалов строго соблюдаются положенные правила асептики, а горлышки флаконов и лабораторных пробирок обжигаются в пламени горелки.
Приготовление яичных питательных сред выполняется с помощью использования только свежих яиц. При этом поверхность скорлупы яйца перед вскрытием подвергается тщательной очистке. В процессе приготовления питательных сред контролируется продолжительность и температура выполняемой коагуляции.
При этом обязательно принимаются во внимание:
- цвет готовой среды;
- консистенция и контаминация;
- влажность;
- появление пузырьков;
- трещины.
Для коагуляции не используются обесцвеченные среды и материалы с наличием пузырьков воздуха, которые просто выбрасываются. Приготовленные питательные среды не должны находиться на свету или подвергаться воздействию ультрафиолетовых лучей. Они помещаются на хранение в выбранное тёмное место холодильника и используются в течение 4 недель после приготовления.
Каждая серия питательной среды в обязательном порядке проверяется на стерильность, причём пробирки инкубируются при температуре 37° в течение 24 часов.
Какие критерии установлены для лабораторий, проверяющих качество продукции?
Основные требования к лабораториям:
- Оценка кадрового состава: проверяется наличие компетентных сотрудников, способных проводить необходимые исследования.
- Применение актуальных методик: использование исключительно валидированных и утвержденных нормативных документов и процедур.
- Контроль условий в помещениях: отслеживание температуры, влажности, чистоты, а также соблюдение режимов стерилизации и дезинфекции.
- Исправность оборудования: регулярное техническое обслуживание приборов и постоянная проверка их работоспособности.
- Точность измерительных средств: соблюдение графиков поверки и калибровки для обеспечения достоверности результатов.
- Качество расходных материалов: проверка сроков годности и условий хранения реактивов, образцов, питательных сред и лабораторной посуды.
- Работа с пробами: неукоснительное следование правилам отбора, маркировки, транспортировки, регистрации и хранения образцов.
- Стабильность показателей: мониторинг градуировочных графиков, хроматограмм и прочих аналитических данных.
Какое оборудование и инструменты применяют для внутрилабораторного контроля
- Лабораторные информационные системы (ЛИС): автоматически отслеживают ошибки на преаналитическом этапе, графики контроля качества, рассылают уведомления о результатах.
- Контрольные карты: графически отображают стабильность процессов, помогают выявлять отклонения и быстро на них реагировать.
- Протоколы контроля: фиксируют все этапы проверки — используемые реагенты, оборудование, методики и итоговые значения.
- Журналы и акты проверок: регистрируют соответствие приборов, реактивов и материалов установленным нормам и правилам хранения.
- Рабочие регламенты и инструкции: содержат детальные пошаговые алгоритмы, обеспечивающие единообразие работ и снижение ошибок.
- Планы контроля качества: включают графики и сроки проведения различных видов проверок для эффективной работы системы.
- Стандартные образцы и смеси: применяются в качестве эталонов (например, по ГОСТ или аттестованные смеси).
С какой периодичностью лаборатории проходят внешнюю оценку качества
- Внешняя оценка обычно проводится в рамках ежегодных программ.
- В рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК) участники получают контрольные образцы от одного до шести раз в год.
- Дополнительно лаборатории могут участвовать в международных, коммерческих или региональных программах проверки.