Лаборатория лекарственных средств имеет такое назначение, как контроль медикаментов, проверка степени их подлинности. Наряду с этим единичные лаборатории делают анализ для того, чтобы собрать сведения при проведении процедуры фармакологической регистрации. С принятием во внимание подобной специфики крупные фирмы РФ подчиняются министерствам или ведомствам государственного уровня, а мелкие структуры осуществляют деятельность преимущественно на контрактной основе.
Традиционно анализируются абсолютно все типы лекарственных препаратов:
- таблетки;
- капсулы;
- кремы;
- мази;
- пластыри;
- приспособления;
- настойки и растворы.
План работ такой лаборатории прописан в рамках технических заданий или контрактов, если речь ведется о малых по масштабу организациях.
Выполнение работ в лаборатории качества лекарственных средств происходит на основании указаний действующих сетей отечественного и международного уровней. При отклонении от стандартов налагаются санкции, так как подобные моменты недопустимы.
Крупные лаборатории контроля качества лекарственных средств должны быть аккредитованы теми или иными структурами. Федеральные элементы регулярно проходят аккредитацию, которая проводится силами международных организаций. Как реальный пример стоит рассмотреть ВОЗ, фармакопейные структуры разных государств. Результаты, полученные в ходе аккредитации, в автоматическом порядке определяют список лекарств, которые могут быть проанализированы исполнителем.
На этих основаниях логично предположить, что оснащение такой лаборатории должно пребывать в соответствии с тем, что было оговорено ранее. Проверка качественных характеристик и норм подлинности фармацевтической продукции осуществляется согласно документам компаний-производителей.
Фотограф: Karolina Grabowska: https://www.pexels.com/ru-ru/photo/4047055/
Структурные особенности
Если речь идет именно о крупной лаборатории, ее размещение осуществляться на нескольких этажах. Она может занимать здание или несколько. Выделяют административные и лабораторные помещения. Отделы, при которых производится микробиологический анализ, проверки материалов с патогенными элементами, должны конструироваться по нормам, предъявляемым к лабораториям, характеризующимся высокой степенью изоляции.
Сама по себе лаборатория, то есть место, оснащенное прогрессивным аналитическим оборудованием, традиционно размещается сразу в нескольких помещениях. Структура выглядит примерно так:
- Предусматривается отдельная оборудованная лаборатория с целью получения чистой воды. Ведь именно данный материал требуется для проведения многочисленных анализов, очищения посуды. Нередко она применяется как реактив.
- Отдельная комната, где подготавливаются образцы, также это может быть несколько комнат.
- Помещение с компьютерами, в рамках которого выполняются такие действия, как оформление, обработка результатов, их протоколирование.
- Несколько пространств, которые отведены непосредственно под выполнение анализов. К данной категории не составит труда отнести такие действия, как жидкостная, тонкослойная, газовая хроматография, проверка лекарственных препаратов на определенные физические характеристики и на предмет растворения, весовая комната и т. д.
- Комната, где традиционно производится хранение реактивов, материалов с повышенным уровнем опасности.
На практике все эти помещения без исключения должны снабжаться требуемыми вентиляционными системами, быть изолированными от прочих пространств. Игнорирование этой нормы влечет за собой выход из строя оборудования, предназначенного для измерения, а также искажение результатов анализов.
Выбор, установка и использование оборудования
Функционально у лаборатории анализов лекарственных средств должно быть 2 зоны. В одной из них устанавливается общее оборудование химического назначения. Во второй зоне ставятся обычно высокоточные приборы, которые являются специализированными. Ко второй категории стоит отнести следующие элементы:
- хроматографы жидкостного типа, относящиеся к разным видам, с детекторами;
- дегазаторы;
- пробоотборники, работающие автоматически, для жидкостей, газов, паров;
- механизмы, предназначенные для проверки растворяемости, распада, истирания, а также физических характеристик медикаментов;
- дополнительное оснащение к изделиям, необходимым для проверки растворения (автоматические отборники проб, все для подготовки сред – удаления газа, нагрева, особые посудомоечные машины для очистки банок);
- специальные приспособления для моментального выявления степени однородности таблеток и капсул;
- спектрофотомеры, оснащенные волоконной оптикой, они позволяют осуществлять регистрацию графиков растворения и изменения концентрации;
- оборудование для проведения микробиологических работ.
Принимая во внимание действующие ныне нормы, можно отметить, что некоторые лаборатории должны производить оценку параметров воды для инъекций, она при этом может выполняться двумя методами: на животных и биологическим путем. Оба эти подхода предполагают несение определенных трат и применение крайне сложного оснащения. При этом надо будет подготовить стерильные изолированные помещения, а возможно, и вовсе выделить целое здание.
С помощью систем проверки растворения оценивается как лекарство растворяется в условиях человеческого желудка. Иногда они помогают понять, как ведут себя мази, кремы, гели и даже пластыри, пеленки, подгузники.
Нередко лабораториям требуется проверка лекарственных препаратов аэрозольного типа посредством специальных систем:
- импакторы – это механизмы для осаждения элементов аэрозоля в принудительном порядке для выявления их объемов и размеров или же для разделения при полном потоке;
- импинджеры – приборы, в рамках которых воздух способен проходить сквозь жидкую питательную среду или же через специальных изотонический раствор натрия хлорида.
Многие лаборатории в качестве одного из направлений задействуют анализ инъекционных растворов. В данном случае приходится пользоваться специальными счетчиками частиц, чтобы выявить дозировку невидимых элементов механического характера. Традиционно такие устройства имеют лазеры, проходят калибровку и предполагают задействование ламинарного шкафа.
Газовые хроматографы нужны для выявления объема микропримесей растворителей органического типа в медикаментах и в целях проверки степени чистоты этилового спирта. Традиционно анализ этих приборов требуется для того, чтобы зарегистрировать абсолютно все летучие элементы. Приборы непременно включают генераторы водорода, чистого воздуха и азота.
Немаловажную роль играет наличие при лабораторных условиях атомно-абсорбционного спектрометра для того, чтобы проводить анализы элементного состава. Сейчас применяются приборы повышенной чувствительности, если быть конкретнее, то это изделия с индуктивно-связанной плазмой. С их помощью в рамках одного дня можно проводить максимум анализов относительно всех типов элементов.
В качестве альтернативы решению, приведенному выше, выступает механизм капиллярного электрофореза, он имеет повышенную эффективность разделения и позволяет дешево анализировать оптические изомеры. Системы позволяют оценивать малые объемы образцов и могут оснащаться детекторами с диодными матрицами, бесконтактными кондуктометрическими детекторами.
Иногда в состав стационарных лабораторий входят передвижные комплексы с ИК-Фурье спектрометрами для проведения моментального анализа.
Фотограф: Thirdman: https://www.pexels.com/ru-ru/photo/8940357/
Отечественные лаборатории медикаментов
В настоящий момент времени на территории нашей страны функционирует 11 центров для контроля лекарственных средств в лаборатории. Они подчиняются Росздравнадзору и контролируют фармацевтические препараты на территории аптек и на складов. Сейчас 12-й по счету центр возводится в Ярославле. Такие лаборатории сокращенно называются «информационно-методические центры экспертизы, учета и анализа обращения средств, имеющих медицинское применение».
Помимо этого, на территории Москвы работает достаточно крупный центр федерального уровня, на территории которого проводятся испытания лекарственных средств в лаборатории. Сегодня это крупнейшая организация, пребывающая в прямом и непосредственном подчинении Министерства здравоохранения.
Помимо этого, встречаются и другие крупные центры ведомственного уровня. К ним можно отнести центр контроля лекарственных препаратов, подчиненных Министерству обороны, а также центр контроля лекарств в рамках управления делами Президента. По факту подобных лабораторий много, они могут иметь широкую или узкую специализацию.
Немаловажную роль играет соблюдение лабораториями требований в плане документации. Они должны вести, заполнять разные документы в соответствии с нормами и регламентами текущего законодательства. Занимаются этим наемные сотрудники или лица, привлеченные со стороны, в зависимости от масштаба деятельности структур. При любом раскладе игнорирование законодательных нормативов влечет за собой наложение штрафных санкций в рамках проверок со стороны контролирующих органов.
Таким образом, медикаменты – та категория продуктов, которая нуждается в комплексном анализе, оценке, а также требует рационального подхода в этом плане с учетом общепринятых норм и стандартов.