Чистые помещения и их классы

Фотограф: Pavel Danilyuk: https://www.pexels.com/ru-ru/photo/8442544/

Чистые помещения – это специально спроектированные зоны, где контролируются уровни загрязнения, такие как пыль, аэрозоли, микроорганизмы и химические пары. Эти помещения необходимы для различных отраслей, где даже минимальное загрязнение может нанести ущерб продуктам или процессам. К таким отраслям относятся электроника, фармацевтика, здравоохранение, аэрокосмическая и биотехнологическая сферы.

Принципы работы чистых помещений 

Основные принципы работы чистых помещений включают в себя поддержание определенного давления, контроль воздушных потоков и обеспечение герметичности. Перепады давления помогают предотвращать попадание загрязнений из менее чистых зон в более чистые. Также используются специальные отделочные материалы и конструкции, обеспечивающие высокую герметичность помещений. 

Системы вентиляции и кондиционирования воздуха в чистых помещениях выполняют несколько функций: 

• Создание избыточного или пониженного давления для управления потоками воздуха.
• Очищение воздуха от аэрозольных частиц и микроорганизмов.
• Поддержание необходимых параметров микроклимата. 

Эти меры помогают поддерживать необходимый уровень чистоты и предотвращать перекрестное загрязнение.

Фотограф: Karolina Kaboompics: https://www.pexels.com/ru-ru/photo/8538652/

Классы чистых помещений 

Чистые помещения классифицируются по уровням чистоты, определяемым концентрацией частиц в воздухе. Согласно международному стандарту ISO 14644-1, существует девять классов чистоты, где ISO 1 представляет самый высокий уровень чистоты. 

Таблица классов чистоты чистых помещений: 

Каждый класс имеет свои требования к максимальной концентрации частиц разных размеров, например, для класса ISO 5 допустимо не более 3520 частиц размером 0,5 мкм на кубический метр воздуха.

Классификация по GMP 

Стандарт GMP также устанавливает требования к чистоте помещений, особенно в фармацевтической промышленности. По GMP выделяются четыре класса чистоты: A, B, C и D. Класс А предназначен для наиболее критичных операций, требующих полной стерильности, например, асептические производства. 

Классы чистоты по GMP: 

• Класс A – высший уровень чистоты для критически важных процессов.
• Класс B – зоны, прилегающие к зонам класса A.
• Классы C и D – менее строгие требования, используются для менее критичных операций. 

Эти классы используются для определения подходящих мер и условий эксплуатации для каждого типа производства.

Требования к проектированию и эксплуатации 

Проектирование чистых помещений включает использование специализированных материалов и технологий. Стены, потолки и полы должны быть гладкими, без трещин и легко моющимися. Системы вентиляции должны обеспечивать необходимый воздухообмен и фильтрацию. Особое внимание уделяется изоляции помещений и предотвращению перекрестного загрязнения. 

Для поддержания чистоты используются специальные методы: 

1. Ношение персоналом специальной одежды.
2. Регулярная уборка и дезинфекция.
3. Контроль доступа и строгие процедуры входа в чистые зоны.
4. Обучение персонала правилам работы в чистых помещениях. 

Эти меры необходимы для обеспечения высокого уровня чистоты и защиты производственных процессов.

Image by usertrmk on Freepik

Методы контроля чистоты воздуха 

Чистота воздуха в чистых помещениях контролируется с помощью различных методов и оборудования. Эти методы включают в себя использование высокоэффективных фильтров, системы мониторинга в реальном времени и регулярные проверки состояния воздуха. Параметры, которые контролируются, включают концентрацию частиц, микробиологические загрязнения и химические вещества. 

Методы контроля: 

• Использование высокоэффективных фильтров HEPA и ULPA.
• Системы мониторинга в реальном времени для постоянного контроля параметров воздуха.
• Регулярные проверки и калибровка оборудования для поддержания точности измерений.
• Меры по предотвращению перекрестного загрязнения, включая контроль доступа и изоляцию зон. 

Эти методы позволяют поддерживать необходимый уровень чистоты и предотвращать загрязнение производственных процессов.

Применение чистых помещений в различных отраслях 

Чистые помещения находят применение в различных отраслях, где контроль над уровнем загрязнений критически важен для качества продукции и безопасности процессов. В электронной промышленности чистые помещения используются для производства полупроводников, микросхем и оптических приборов, где даже минимальное количество пыли может вызвать дефекты в продукции. В фармацевтике чистые помещения обеспечивают стерильные условия для производства лекарств и медицинских устройств, предотвращая контаминацию микроорганизмами. В здравоохранении чистые помещения необходимы для операций, реанимационных процедур и лабораторных исследований, где соблюдение стерильности критично для здоровья пациентов. Аэрокосмическая отрасль использует чистые помещения при сборке и тестировании высокоточных компонентов, где даже мелкие частицы могут повлиять на работоспособность оборудования. Биотехнологии и химическая промышленность требуют чистых помещений для синтеза и анализа химических веществ, чтобы предотвратить загрязнение реактивов и образцов.

Основные стандарты для чистых помещений 

Чистые помещения должны соответствовать различным стандартам, которые регулируют требования к их проектированию, эксплуатации и контролю чистоты. Эти стандарты включают международные, национальные и отраслевые нормативы, такие как ISO и GMP. 

Основные стандарты для чистых помещений: 

• ISO 14644-1 – определяет классы чистоты воздуха по концентрации частиц.
• GMP – устанавливает требования к производственным процессам в фармацевтике.
• US FED STD 209E – американский стандарт, делящий помещения на классы чистоты.
• ГОСТ Р 52539-2006 – российский стандарт, регулирующий требования к чистоте помещений в здравоохранении. 

Эти стандарты помогают обеспечить высокий уровень чистоты и качества в чистых помещениях различных отраслей.

Чистые помещения играют ключевую роль в обеспечении качества и безопасности продукции в высокотехнологичных и медицинских отраслях. Различные классы чистоты и стандарты помогают поддерживать необходимый уровень контроля над загрязнениями. Правильное проектирование, оборудование и эксплуатация таких помещений являются критически важными для успешного выполнения технологических процессов и сохранения здоровья работников.