Основное фото Image by freepik
Организация фармацевтического производства требует бескомпромиссного соблюдения международных стандартов, где главенствующую роль играют правила Надлежащей производственной практики (GMP). Эти нормы регламентируют каждый этап — от контроля сырья до выпуска готового лекарственного средства. Лабораторная мебель в этом процессе является не просто вспомогательным элементом, а критически важным компонентом, напрямую влияющим на качество и безопасность продукции.
Требования GMP к лабораторной мебели
Стандарт GMP предъявляет комплекс требований к обустройству чистых помещений, где происходит приготовление, хранение и расфасовка фармацевтической продукции. Конструкция мебели должна быть подчинена главной цели — сводить к минимуму риск возникновения перекрестного загрязнения и накопления микроорганизмов. Поверхности подвергаются многократной обработке дезинфицирующими средствами, что исключает использование материалов, неустойчивых к агрессивным химическим агентам. Эргономичность и удобство эксплуатации также имеют значение, так как они влияют на безопасность персонала и эффективность технологических операций.
Основные критерии выбора мебели для фармпроизводств:
- Гигиеничность конструкции. Поверхности должны быть абсолютно гладкими, без щелей, трещин и сложных фигурных выпуклостей, где могут скапливаться загрязнения. Все внутренние и внешние элементы обязаны быть доступны для эффективной очистки. Сварные соединения минимизированы, а заостренные углы отсутствуют.
- Устойчивость материалов. Для производства используется нержавеющая сталь марок AISI 304 и AISI 316L, известная своей коррозионной стойкостью и инертностью к воздействию реактивов и дезинфектантов. Рабочие поверхности изготавливаются из химически стойких материалов, таких как керамогранит или пластик, что предотвращает влияние на фармацевтические субстанции.
- Функциональная специализация. Каждое рабочее место проектируется под конкретные задачи. Это могут быть антивибрационные столы для точных взвешиваний, столы с интегрированными мойками для мокрых процессов, вытяжные шкафы для работы с летучими веществами и специализированные шкафы для безопасного хранения реактивов.
Вся мебель должна иметь обязательное декларирование согласно техническому регламенту ТР ТС 025/2012, подтверждающее ее безопасность. Дополнительным преимуществом является добровольная сертификация, которая повышает доверие к производителю. Специализированные столы для титрования, микроскопии или весовые столы с гранитными столешницами размещаются в зонах, исключающих вибрации и пересечение персонала. Модульные мойки и моечные столы проектируются с учетом удобства санитарной обработки тары.
Для разных категорий материалов и реактивов требуются различные типы мебели — вентилируемые шкафы для безопасного хранения летучих или едких химикатов, шкафы для реагентов. Также востребованы специализированные системы хранения для стандартных образцов и документации для обеспечения порядка и быстрого доступа.
Image by aleksandarlittlewolf on Freepik
Материалы и валидация чистоты в фармацевтике
В среде чистых помещений материалы и валидация — это два неразделимых понятия. Нержавеющая сталь марок AISI 304 и особенно AISI 316L является эталоном благодаря своему составу и свойствам. После изготовления поверхности проходят дополнительную полировку для достижения максимальной гладкости, что снижает адгезию частиц и облегчает дезинфекцию. Такой подход исключает выделение токсичных веществ и любое воздействие на лекарственные препараты, обеспечивая стабильность их свойств.
Валидация оборудования и мебели — это не просто формальность, а систематический процесс документального подтверждения того, что установленные объекты соответствуют требованиям GMP. Что предусматривает процедура?
- Квалификацию установки (IQ). Подтверждение, что мебель смонтирована правильно, в соответствии с проектными чертежами и спецификациями, и на подходящем месте.
- Квалификацию эксплуатации (OQ). Доказательство, что мебель функционирует заданным образом в установленных рабочих пределах (например, вытяжной шкаф поддерживает необходимую скорость воздушного потока).
- Квалификацию выполнения (PQ). Подтверждение, что оборудование и мебель работают в соответствии с требованиями в реальных производственных условиях, обеспечивая необходимый уровень чистоты.
Грамотно спроектированная мебель, например, тележки со скругленными углами или стеллажи без труднодоступных мест, существенно облегчает регулярную уборку и мониторинг чистоты, что является основой для успешной валидации и аудита.
Для фармацевтического производства не существует второстепенных деталей. Лабораторная мебель, соответствующая стандартам GMP, — это инвестиция в качество, безопасность и репутацию вашей компании. Чтобы гарантировать успешность вашего проекта, мы рекомендуем обратиться за консультацией к нашим специалистам. Изучите полный ассортимент в нашем каталоге — для этого достаточно позвонить или написать нам. Мы готовы разработать для вас индивидуальный проект лаборатории, который учтет все особенности вашего технологического процесса.